Carboxymethylcellulose (CMC) ialah sebatian serba boleh yang digunakan secara meluas dalam pelbagai industri, termasuk makanan, farmaseutikal, kosmetik, dan pembuatan.Sifat pelbagai fungsi menjadikannya berharga sebagai agen pemekat, penstabil, pengemulsi dan banyak lagi.Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat memainkan peranan penting dalam mengawal selia keselamatan dan penggunaan sebatian tersebut, memastikan ia memenuhi piawaian yang ketat sebelum ia diluluskan untuk digunakan dalam produk pengguna.
Memahami Carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, sering disingkat sebagai CMC, adalah terbitan selulosa.Selulosa adalah sebatian organik yang paling banyak di Bumi dan terdapat dalam dinding sel tumbuhan, memberikan sokongan struktur.CMC diperoleh daripada selulosa melalui proses pengubahsuaian kimia yang melibatkan pengenalan kumpulan karboksimetil ke tulang belakang selulosa.Pengubahsuaian ini memberikan beberapa sifat berguna kepada CMC, termasuk keterlarutan air, kelikatan dan kestabilan.
Sifat Carboxymethylcellulose:
Keterlarutan Air: CMC larut dalam air, membentuk larutan yang jernih dan likat.Sifat ini menjadikannya berguna dalam pelbagai aplikasi di mana agen pemekat atau penstabil diperlukan.
Kelikatan: CMC mempamerkan tingkah laku pseudoplastik, bermakna kelikatannya berkurangan di bawah tegasan ricih dan meningkat semula apabila tegasan dikeluarkan.Sifat ini membolehkan aplikasi mudah dalam proses seperti mengepam, menyembur atau penyemperitan.
Kestabilan: CMC memberikan kestabilan kepada emulsi dan penggantungan, menghalang bahan daripada memisahkan atau mendap dari semasa ke semasa.Kestabilan ini penting dalam produk seperti pembalut salad, kosmetik dan penggantungan farmaseutikal.
Pembentukan Filem: CMC boleh membentuk filem nipis dan fleksibel apabila dikeringkan, menjadikannya berguna dalam aplikasi seperti salutan yang boleh dimakan untuk tablet atau kapsul, dan dalam penghasilan filem untuk bahan pembungkusan.
Aplikasi Carboxymethylcellulose
CMC mendapati penggunaan meluas dalam pelbagai industri kerana sifatnya yang serba boleh.Beberapa aplikasi biasa termasuk:
Industri Makanan: CMC digunakan sebagai pemekat, penstabil dan pengikat dalam pelbagai produk makanan, termasuk sos, pembalut, ais krim, barangan bakeri dan minuman.Ia membantu meningkatkan tekstur, rasa mulut dan kestabilan rak.
Farmaseutikal: Dalam farmaseutikal, CMC digunakan sebagai pengikat dalam formulasi tablet, pemekat dalam ampaian, dan penstabil dalam emulsi.Ia memastikan pengedaran ubat yang seragam dan meningkatkan pematuhan pesakit.
Kosmetik dan Produk Penjagaan Diri: CMC digunakan dalam produk kosmetik dan penjagaan diri seperti losyen, krim, syampu dan ubat gigi sebagai pemekat, pengemulsi dan penstabil.Ia membantu mengekalkan konsistensi produk dan meningkatkan prestasi.
Aplikasi Perindustrian: CMC digunakan dalam pelbagai proses perindustrian sebagai pemekat, ejen pengekalan air, dan pengubah reologi dalam produk seperti detergen, cat, pelekat dan cecair penggerudian.
Proses Kelulusan FDA
Di Amerika Syarikat, FDA mengawal penggunaan bahan tambahan makanan, termasuk bahan seperti CMC, di bawah Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD&C) dan Pindaan Aditif Makanan 1958. Kebimbangan utama FDA adalah untuk memastikan bahawa bahan ditambah kepada makanan adalah selamat untuk dimakan dan berfungsi untuk tujuan yang berguna.
Proses kelulusan FDA untuk bahan tambahan makanan biasanya melibatkan langkah-langkah berikut:
Penilaian Keselamatan: Pengilang atau pembekal bahan tambahan makanan bertanggungjawab untuk menjalankan kajian keselamatan untuk menunjukkan bahawa bahan itu selamat untuk kegunaan yang dimaksudkan.Kajian ini termasuk penilaian toksikologi, kajian tentang metabolisme, dan potensi alergenik.
Penyerahan Petisyen Aditif Makanan: Pengilang menyerahkan petisyen aditif makanan (FAP) kepada FDA, memberikan maklumat terperinci tentang identiti, komposisi, proses pembuatan, tujuan penggunaan dan data keselamatan aditif tersebut.Petisyen itu juga mesti memasukkan keperluan pelabelan yang dicadangkan.
Kajian FDA: FDA menilai data keselamatan yang disediakan dalam FAP untuk menentukan sama ada bahan tambahan itu selamat untuk kegunaan yang dimaksudkan di bawah syarat penggunaan yang ditentukan oleh pempetisyen.Kajian semula ini termasuk penilaian potensi risiko kepada kesihatan manusia, termasuk tahap pendedahan dan sebarang kesan buruk yang diketahui.
Penerbitan Peraturan yang Dicadangkan: Jika FDA menentukan bahawa bahan tambahan itu selamat, ia menerbitkan peraturan yang dicadangkan dalam Daftar Persekutuan, dengan menyatakan syarat di mana bahan tambahan itu boleh digunakan dalam makanan.Penerbitan ini membenarkan komen dan input awam daripada pihak berkepentingan.
Pembuatan Peraturan Akhir: Selepas mempertimbangkan ulasan awam dan data tambahan, FDA mengeluarkan peraturan akhir sama ada meluluskan atau menafikan penggunaan bahan tambahan dalam makanan.Jika diluluskan, peraturan akhir menetapkan syarat penggunaan yang dibenarkan, termasuk sebarang had, spesifikasi atau keperluan pelabelan.
Carboxymethylcellulose dan Kelulusan FDA
Carboxymethylcellulose mempunyai sejarah penggunaan yang panjang dalam industri makanan dan sektor lain, dan ia secara amnya diiktiraf sebagai selamat (GRAS) untuk kegunaan yang dimaksudkan apabila digunakan mengikut amalan pembuatan yang baik.FDA telah mengeluarkan peraturan dan garis panduan khusus yang mengawal penggunaan CMC dalam produk makanan dan farmaseutikal.
Peraturan FDA bagi Carboxymethylcellulose:
Status Aditif Makanan: Carboxymethylcellulose disenaraikan sebagai aditif makanan yang dibenarkan dalam Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan (CFR) di bawah seksyen 172.Kod 8672, dengan peraturan khusus digariskan untuk kegunaannya dalam pelbagai kategori makanan.Peraturan ini menyatakan tahap maksimum CMC yang dibenarkan dalam produk makanan yang berbeza dan sebarang keperluan lain yang berkaitan.
Penggunaan Farmaseutikal: Dalam farmaseutikal, CMC digunakan sebagai bahan tidak aktif dalam formulasi ubat, dan penggunaannya dikawal di bawah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat (CDER) FDA.Pengilang mesti memastikan bahawa CMC memenuhi spesifikasi yang digariskan dalam United States Pharmacopeia (USP) atau compendia lain yang berkaitan.
Keperluan Pelabelan: Produk yang mengandungi CMC sebagai ramuan mesti mematuhi peraturan FDA mengenai pelabelan, termasuk penyenaraian ramuan yang tepat dan sebarang pelabelan alergen yang diperlukan.
Carboxymethylcellulose (CMC) ialah sebatian yang digunakan secara meluas dengan pelbagai aplikasi dalam industri makanan, farmaseutikal, kosmetik dan pembuatan.Sifat uniknya menjadikannya berharga sebagai pemekat, penstabil, pengemulsi, dan pengikat dalam pelbagai produk.FDA memainkan peranan penting dalam mengawal selia keselamatan dan penggunaan CMC dan bahan tambahan makanan lain, memastikan ia memenuhi piawaian keselamatan yang ketat sebelum ia diluluskan untuk digunakan dalam produk pengguna.CMC disenaraikan sebagai bahan tambahan makanan yang dibenarkan oleh FDA, dan penggunaannya dikawal oleh peraturan dan garis panduan khusus yang digariskan dalam Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan.Pengilang dan pembekal produk yang mengandungi CMC mesti mematuhi peraturan ini, termasuk penilaian keselamatan, keperluan pelabelan, dan syarat penggunaan yang ditetapkan, untuk memastikan keselamatan dan kualiti produk mereka.
Masa siaran: Mac-22-2024