Menyediakan penyelesaian salutan Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) adalah proses asas dalam industri farmaseutikal dan makanan.HPMC ialah polimer yang biasa digunakan dalam formulasi salutan kerana sifat pembentuk filem yang sangat baik, kestabilan dan keserasian dengan pelbagai bahan aktif.Penyelesaian salutan digunakan untuk memberikan lapisan pelindung, mengawal profil pelepasan dan menambah baik penampilan dan kefungsian tablet, kapsul dan bentuk dos pepejal yang lain.
1. Bahan yang Diperlukan:
Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)
Pelarut (biasanya air atau campuran air dan alkohol)
Plasticizer (pilihan, untuk meningkatkan fleksibiliti filem)
Bahan tambahan lain (pilihan, seperti pewarna, opacifier atau agen anti-tacking)
2. Peralatan yang Diperlukan:
Bekas atau bekas pengadun
Pengacau (mekanikal atau magnet)
Penimbang timbangan
Sumber pemanasan (jika perlu)
Ayak (jika perlu untuk mengeluarkan ketulan)
pH meter (jika pelarasan pH perlu)
Peralatan keselamatan (sarung tangan, cermin mata, kot makmal)
3. Prosedur:
Langkah 1: Menimbang Bahan
Ukur kuantiti HPMC yang diperlukan menggunakan neraca penimbang.Jumlah mungkin berbeza-beza bergantung pada kepekatan larutan salutan yang dikehendaki dan saiz kumpulan.
Jika menggunakan plasticizer atau bahan tambahan lain, ukur kuantiti yang diperlukan juga.
Langkah 2: Penyediaan Pelarut
Tentukan jenis pelarut yang akan digunakan berdasarkan aplikasi dan keserasian dengan bahan aktif.
Jika menggunakan air sebagai pelarut, pastikan ia mempunyai ketulenan tinggi dan sebaiknya disuling atau dinyahion.
Jika menggunakan campuran air dan alkohol, tentukan nisbah yang sesuai berdasarkan keterlarutan HPMC dan ciri-ciri larutan salutan yang dikehendaki.
Langkah 3: Mencampurkan
Letakkan bekas pengadun di atas pengacau dan masukkan pelarut.
Mula mengacau pelarut pada kelajuan sederhana.
Masukkan serbuk HPMC yang telah ditimbang secara beransur-ansur ke dalam pelarut kacau untuk mengelakkan bergumpal.
Teruskan mengacau sehingga serbuk HPMC tersebar secara seragam dalam pelarut.Proses ini mungkin mengambil sedikit masa, bergantung pada kepekatan HPMC dan kecekapan peralatan kacau.
Langkah 4: Pemanasan (jika perlu)
Jika HPMC tidak larut sepenuhnya pada suhu bilik, pemanasan lembut mungkin diperlukan.
Panaskan adunan sambil dikacau sehingga HPMC larut sepenuhnya.Berhati-hati agar tidak terlalu panas, kerana suhu yang berlebihan boleh merendahkan HPMC atau komponen penyelesaian yang lain.
Langkah 5: Penambahan Plasticizer dan Bahan Tambahan Lain (jika berkenaan)
Jika menggunakan plasticizer, tambahkannya ke dalam larutan secara beransur-ansur sambil dikacau.
Begitu juga, tambah sebarang bahan tambahan lain yang dikehendaki seperti pewarna atau opacifier pada peringkat ini.
Langkah 6: Pelarasan pH (jika perlu)
Semak pH larutan salutan menggunakan meter pH.
Jika pH berada di luar julat yang diingini atas sebab kestabilan atau keserasian, laraskannya dengan menambah sedikit larutan berasid atau asas yang sewajarnya.
Kacau larutan dengan teliti selepas setiap penambahan dan semak semula pH sehingga tahap yang dikehendaki dicapai.
Langkah 7: Campuran dan Pengujian Akhir
Setelah semua komponen ditambah dan dicampur dengan teliti, teruskan kacau selama beberapa minit lagi untuk memastikan kehomogenan.
Lakukan sebarang ujian kualiti yang diperlukan seperti pengukuran kelikatan atau pemeriksaan visual untuk sebarang tanda zarah atau pemisahan fasa.
Jika perlu, lalukan larutan melalui ayak untuk mengeluarkan sebarang ketulan atau zarah yang tidak terlarut.
Langkah 8: Penyimpanan dan Pembungkusan
Pindahkan larutan salutan HPMC yang disediakan ke dalam bekas penyimpanan yang sesuai, sebaik-baiknya botol kaca ambar atau bekas plastik berkualiti tinggi.
Labelkan bekas dengan maklumat yang diperlukan seperti nombor kelompok, tarikh penyediaan, kepekatan, dan keadaan penyimpanan.
Simpan larutan di tempat yang sejuk dan kering terlindung daripada cahaya dan kelembapan untuk mengekalkan kestabilan dan jangka hayatnya.
4. Petua dan Pertimbangan:
Sentiasa ikuti amalan makmal yang baik dan garis panduan keselamatan semasa mengendalikan bahan kimia dan peralatan.
Kekalkan kebersihan dan kemandulan sepanjang proses penyediaan untuk mengelakkan pencemaran.
Uji keserasian larutan salutan dengan substrat yang dimaksudkan (tablet, kapsul) sebelum penggunaan berskala besar.
Menjalankan kajian kestabilan untuk menilai prestasi jangka panjang dan keadaan penyimpanan penyelesaian salutan.
Dokumentasikan proses penyediaan dan simpan rekod untuk tujuan kawalan kualiti dan pematuhan peraturan.
Masa siaran: Mac-07-2024