Menyediakan penyelesaian salutan hidroksipropil methylcellulose (HPMC) adalah proses asas dalam industri farmaseutikal dan makanan. HPMC adalah polimer yang biasa digunakan dalam formulasi salutan kerana sifat-sifat pembentukan filem yang sangat baik, kestabilan, dan keserasian dengan pelbagai bahan aktif. Penyelesaian salutan digunakan untuk memberikan lapisan perlindungan, profil pelepasan kawalan, dan meningkatkan penampilan dan fungsi tablet, kapsul, dan bentuk dos pepejal yang lain.
1. Bahan Diperlukan:
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)
Pelarut (biasanya air atau campuran air dan alkohol)
Plasticizer (pilihan, untuk meningkatkan fleksibiliti filem)
Aditif lain (pilihan, seperti pewarna, opacifiers, atau agen anti-pengambilan)
2. Peralatan Diperlukan:
Mencampurkan kapal atau bekas
Pengaduk (mekanikal atau magnet)
Baki berat
Sumber pemanasan (jika diperlukan)
Ayak (jika perlu untuk mengeluarkan ketulan)
meter pH (jika pelarasan pH diperlukan)
Peralatan Keselamatan (Sarung Tangan, Goggle, Lab Coat)
3. Prosedur:
Langkah 1: Menimbang bahan
Ukur kuantiti HPMC yang diperlukan menggunakan baki berat. Jumlahnya mungkin berbeza -beza bergantung kepada kepekatan penyelesaian salutan yang dikehendaki dan saiz batch.
Jika menggunakan plasticizer atau bahan tambahan lain, ukur kuantiti yang diperlukan juga.
Langkah 2: Penyediaan pelarut
Tentukan jenis pelarut yang akan digunakan berdasarkan aplikasi dan keserasian dengan bahan -bahan aktif.
Jika menggunakan air sebagai pelarut, pastikan ia adalah kesucian yang tinggi dan disukai disuling atau deionized.
Jika menggunakan campuran air dan alkohol, tentukan nisbah yang sesuai berdasarkan kelarutan HPMC dan ciri -ciri yang dikehendaki penyelesaian salutan.
Langkah 3: Pencampuran
Letakkan kapal pencampuran pada pengaduk dan tambah pelarut.
Mula mengaduk pelarut pada kelajuan sederhana.
Secara beransur-ansur menambah serbuk HPMC yang telah ditimbang ke dalam pelarut kacau untuk mengelakkan gumpalan.
Teruskan kacau sehingga serbuk HPMC disebarkan secara seragam dalam pelarut. Proses ini mungkin mengambil sedikit masa, bergantung kepada kepekatan HPMC dan kecekapan peralatan kacau.
Langkah 4: Pemanasan (jika diperlukan)
Sekiranya HPMC tidak membubarkan sepenuhnya pada suhu bilik, pemanasan lembut mungkin diperlukan.
Panaskan campuran semasa kacau sehingga HPMC dibubarkan sepenuhnya. Berhati -hati untuk tidak terlalu panas, kerana suhu yang berlebihan dapat merendahkan HPMC atau komponen lain penyelesaiannya.
Langkah 5: Penambahan Plasticizer dan Aditif Lain (jika berkenaan)
Jika menggunakan plasticizer, masukkannya ke penyelesaian secara beransur -ansur semasa kacau.
Begitu juga, tambahkan apa -apa bahan tambahan yang dikehendaki seperti pewarna atau opacifiers pada peringkat ini.
Langkah 6: Pelarasan pH (jika perlu)
Semak pH penyelesaian salutan menggunakan meter pH.
Sekiranya pH keluar dari julat yang dikehendaki untuk kestabilan atau keserasian, laraskannya dengan menambahkan sedikit penyelesaian berasid atau asas dengan sewajarnya.
Kacau penyelesaian dengan teliti selepas setiap penambahan dan semak semula pH sehingga tahap yang dikehendaki dicapai.
Langkah 7: Pencampuran dan Ujian Akhir
Sebaik sahaja semua komponen ditambah dan dicampur dengan teliti, teruskan kacau selama beberapa minit untuk memastikan homogenitas.
Melaksanakan sebarang ujian kualiti yang diperlukan seperti pengukuran kelikatan atau pemeriksaan visual untuk sebarang tanda -tanda bahan partikulat atau pemisahan fasa.
Sekiranya diperlukan, lulus penyelesaian melalui penapis untuk mengeluarkan apa -apa benjolan yang tinggal atau zarah yang belum diselesaikan.
Langkah 8: Penyimpanan dan Pembungkusan
Pindahkan penyelesaian salutan HPMC yang disediakan ke dalam bekas penyimpanan yang sesuai, sebaiknya botol kaca amber atau bekas plastik berkualiti tinggi.
Labelkan bekas dengan maklumat yang diperlukan seperti nombor batch, tarikh penyediaan, kepekatan, dan keadaan penyimpanan.
Simpan penyelesaian di tempat yang sejuk dan kering yang dilindungi dari cahaya dan kelembapan untuk mengekalkan kestabilan dan jangka hayatnya.
4. Petua dan Pertimbangan:
Sentiasa ikuti amalan makmal yang baik dan garis panduan keselamatan semasa mengendalikan bahan kimia dan peralatan.
Mengekalkan kebersihan dan kemandulan sepanjang proses penyediaan untuk mengelakkan pencemaran.
Uji keserasian penyelesaian salutan dengan substrat yang dimaksudkan (tablet, kapsul) sebelum aplikasi berskala besar.
Mengendalikan kajian kestabilan untuk menilai prestasi jangka panjang dan keadaan penyimpanan penyelesaian salutan.
Dokumen proses penyediaan dan menyimpan rekod untuk tujuan kawalan kualiti dan pematuhan peraturan.
Masa Post: Mar-07-2024