Hydroxylopyolin (HPMC) ialah polimer yang digunakan secara meluas dalam industri farmaseutikal dan merupakan formula penting. Ia digunakan terutamanya sebagai pelekat dalam dos pepejal (seperti tablet, kapsul, dan zarah), agen yang dipertingkatkan kelikatan dan penguraian.
Dalam penyediaan ubat, pelarutan bahan aktif adalah penting untuk menyerap dan menghasilkan kesan rawatan. Walau bagaimanapun, pembubaran bahan aktif mungkin terhalang oleh formula. Oleh itu, adalah penting untuk memahami tingkah laku melarutkan HPMC dalam formula ubat kerana ia mempengaruhi prestasi jenis dos.
Kaedah pembubaran HPMC
Farmasi AS (USP) telah menyeragamkan kaedah ujian untuk melarutkan HPMC. Kaedah ini biasanya melibatkan penggunaan peralatan melarut, yang mensimulasikan dan mengukur keterlarutan jenis dos dalam medium medium larutan. Ujian ini melibatkan meletakkan dos dalam bakul atau dayung, dan bakul atau dayung berputar dalam bekas yang mengandungi medium terlarut.
Medium keterlarutan mesti dipilih mengikut jangkaan penggunaan dos (seperti gastrik atau pelarutan usus). Medium keterlarutan biasa untuk HPMC termasuk air, larutan penimbal fosfat dan jus gastrik simulasi (SGF) atau cecair usus analog (SIF).
Untuk memastikan pengulangan dan ketepatan, parameter ujian mesti diseragamkan, seperti kelajuan putaran, suhu, dan isipadu sederhana terlarut dan masa pensampelan. Kemudian gunakan kaedah analisis yang sesuai untuk menganalisis larutan sampel yang diperoleh dengan selang masa yang berbeza untuk menentukan jumlah pembubaran HPMC.
Langkah-langkah pencegahan Semasa menjalankan ujian pelarutan HPMC
1. Pemilihan medium pelarut yang betul: Pemilihan medium pelarut adalah berdasarkan jangkaan penggunaan bentuk dos. Memilih medium pelarutan yang sesuai adalah sangat penting kerana ia akan menjejaskan tingkah laku pelarutan HPMC.
2. Mengesahkan kaedah keterlarutan dengan betul: Mengesahkan kaedah keterlarutan untuk memastikan ia sesuai dan adalah penting untuk memenuhi keperluan agensi kawal selia. Pengesahan hendaklah melibatkan keteguhan dan kebolehulangan pengukuran.
3. Penyeragaman parameter ujian: Parameter ujian, seperti kelajuan putaran, suhu, dan isipadu sederhana terlarut mempengaruhi keputusan ujian terlarut. Oleh itu, parameter ini mesti diseragamkan untuk memastikan kemunculan semula dan analisis yang tepat.
4. Sampel: Persampelan yang teliti adalah penting untuk mendapatkan sampel yang mewakili daripada medium terlarut. Beri perhatian kepada masa dan titik pensampelan untuk memastikan sampel dikumpulkan dalam selang waktu yang bersatu.
5. Kaedah analisis: Pilih kaedah analisis untuk analisis hendaklah disahkan, dan harus mempunyai sensitiviti, selektiviti dan ketepatan yang sesuai.
Ringkasnya, ujian pelarutan HPMC adalah alat penting dalam pembangunan ubat dan formula ubat. Makmal kawalan kualiti dijalankan secara berkala untuk memastikan pelepasan bahan aktif yang betul, dan ubat itu selamat dan berkesan. Kesilapan dalam kaedah ujian yang sesuai boleh menyebabkan salah faham dan pernyataan palsu tentang keberkesanan ubat. Oleh itu, adalah penting untuk mengikuti piawaian dan langkah pencegahan semasa ujian pembubaran.
Masa siaran: Jun-29-2023